Безопасность

CROMA – эталонный стандарт безопасного филлера.

Уникальность продукта обеспечивается инновационным методом его производства — кросс-линкинг от CROMA (Austria) – технология MACRO (MAtrix CROsslinking), которая включает в себя 3 шага:

1.Подготовка ГК

  • стартовая точка: высокомолекулярная гиалуроновая кислота, неживотного происхождения
  • контролируемый процесс фракционирования сшитой ГК
  • результат: высокий уровень диверсификации исходного материала.

Помимо высокомолекулярной ГК Croma добавляет фрагменты ГК с другой длиной цепи. Это основа для предстоящего шага сшивки. Из-за особенного способа создания, цепи ГК плотно прилегают друг к другу, для того чтобы добиться оптимального сетчатого строения (необходимо для наиболее правильного распределения и оптимального времени биодеградации внутри дермального слоя).

2.Сшивка (crosslinking)

  • высокоэффективный процесс сшивания с использованием BDDE. Этот этап заключается в сплетении нитей ГК с помощью соединительных мостов для предотвращения ранней биодеградации ГК и более длительного эффекта.
  • BDDE связывает диверсифицированный исходный материал для создания стабильной ГК

3.Очистка и гомогенизация

  • Очистка – удаление остаточного сшивающего агента BDDE (butanediol diglycidilether). Удаляются остатки не вступившие в связь с матрицей, а также другие нежелательные компоненты, такие как протеины и эндотоксины. Именно “шаг очистки” представляет нам высокий уровень чистоты и безопасности продукции. Процесс заканчивается извлечением из геля кислорода, дабы улучшить устойчивость вещества, находящегося в шприце.
  • Гомогенизация — уникальный и запатентованный метод гомогенизации сшитой и несшитой ГК – результат стабильная 3D структура ГК, что позволяет гелю быть максимально пластичным и физиологичным. Это позволяет выдавливать гель обычным инъекционным усилием, дает больше контроля над процессом инъекции, делает процедуру более комфортной для пациента.

Препараты saypha® дифференцируются по функциональным качествам:

  • Контурная пластика

Интрадермальные филлеры гиалуроновой кислоты: saypha® Filler Lidocaine, saypha® Volume Lidocaine, saypha® Filler, saypha® Volume — корректирция глубоких и средне глубоких морщин, создание объемов, saypha® Volume Plus Lidocaine – для волюметрической коррекции.

  • Биоревитализация

Препарат saypha® RICH

Безопастность:

Специалисты контурной пластики и их клиенты, к сожалению, редко располагают достоверными и точными данными о так называемых «технических» характеристиках препаратов гиалуроновой кислоты для внутрикожных инъекций. А это очень важная информация с точки зрения безопасности для клиента. Гиалуроновая кислота должна максимально соответствовать характеристикам естественной ГК в тканях.

От этого зависят:

  • ощущения во время процедуры;
  • отсутствие покраснений, отеков и аллергических реакций;
  • отдаленные результаты;
  • сохранение объема;
  • естественная биодеградация геля в коже в соответствие с обозначенными сроками;
  • отсутствие или наличие уплотнения в тканях;
  • отсутствие отдаленных осложнений.

Как правило, производители не указывают\скрывают (или указывают очень приблизительно) конкретные данные по содержанию в препаратах таких элементов, как:

  • BDDE – ретикулирующего агента;
  • Протеинов – остаточных следов белка как одной из остаточных фракций в процессе биосинтеза ГК;
  • Эндотоксинов – также одной из фракций в процессе биосинтеза ГК;
  • Молекул кислорода – основного фактора окисления и воспалительных реакций в тканях.

Безопасность препарата гиалуроновой кислоты определяется значениями концентрации связывающего агента BDDE, с помощью которого молекулы гиалуроновой кислоты структурируются в связанные определенным образом объемные структуры.

Именно остаточные следы BDDE влияют на реакцию тканей при внутрикожном введении препарата. Чем ниже количество BDDE, тем выше качество внутрикожного гиалуронового имплантата.

В препаратах серии saypha® содержится самое низкое (по сравнении со всеми существующими препаратами гиалуроновой кислоты, которые используют BDDE для сшивки) количество следующих компонентов:

  • BDDE –≤2 ppm (0.05%)- один из самых минимальных показателей на рынке
  • Эндотоксинов – менее 0.05 (eu/мл)
  • Молекулы О2 – отсутствуют